29家防護口罩歐盟合法CE認證機構清單：EU2016/425（PPE）

文章來源：深圳博凌管理技術有限公司人氣：10320 發表時間：2020-04-30 15:32:48

口罩作為防治疫情的必需品，從在特定領域中使用的用品，而一躍變為了現實中一罩難求的日用必需品。中國作為世界工廠，一夜之間也蜂擁出現了幾千家的口罩生產企業。這些口罩企業有相當多的瞄準了目前疫情嚴重的歐盟地區，希望將其的口罩投入歐盟市場，而歐盟市場的基本認證要求就是CE認證。

個人防護口罩：

法規是EU2016/425（PPE）

標準是EN 149

醫用口罩：

法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）

標準是EN 14683

01以下列出的是個人防護口罩授權認證機構，法規是（EU）2016/425 PPE

醫療口罩請見這里，包括MDD和MDR（請點擊以下標題閱讀）：

依據歐盟個人防護法規：（EU）2016/425 PPE，歐盟委員會共授權了29家具備完整資格的合法CE認證機構，分布在全歐十四個國家。另外還有3家機構只有工廠體系審核資格或只有抽樣檢查資格，暫時不具備口罩全部認證模式的授權資格，不在此列舉。

合法的證書持有者，必須在口罩上印刷認證機構的歐盟授權代碼，如下圖：CE0194 代表經過英國知名認證機構Inspec認證，并獲得授權在每個口罩上展示機構的代碼。CE0086代表經過英國知名認證機構BSI認證。

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個人防護口罩 EU2016/425（PPE）

全球29家正規歐盟授權防護口罩CE認證機構清單

依據法規：(EU) 2016/425 Personal protective equipment 個人防護指令

授權認證產品：Equipment providing respiratory system protection 提供呼吸系統保護的設備

序號	機構代碼	歐盟授權機構名稱	Country	國家
1	NB 0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italy	意大利
2	NB 0082	APAVE SUDEUROPE SAS	France	法國
3	NB 0086	BSI Assurance UK Ltd	United Kingdom	英國
4	NB 0120	SGS United Kingdom Limited	United Kingdom	英國
5	NB 0121	Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) Prüf- und Zertifizierungsstelle im DGUV Test	Germany	德國
6	NB 0158	DEKRA Testing and Certification GmbH	Germany	德國
7	NB 0159	CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCION-INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO	Spain	西班牙
8	NB 0161	ASOCIACION DE INVESTIGACION DE LA INDUSTRIA TEXTIL	Spain	西班牙
9	NB 0194	INSPEC International Ltd.	United Kingdom	英國
10	NB 0200	FORCE Certification A/S	Denmark	丹麥
11	NB 0333	AFNOR Certification	France	法國
12	NB 0338	Shirley Technologies Limited, trading as BTTG	United Kingdom	英國
13	NB 0426	ITALCERT SRL	Italy	意大利

序號	機構代碼	歐盟授權機構名稱	Country	國家
14	NB 0474	RINA Services S.P.A.	Italy	意大利
15	NB 0477	Eurofins Product TestingItalyS.r.l.	Italy	意大利
16	NB 0598 (ex-0403)	SGS FIMKO OY	Finland	芬蘭
17	NB 1024	Vyzkumny ustav bezpecnosti prace, v. v. i.	Czech Republic	捷克
18	NB 1105	CCQS UK LTD	United Kingdom	英國
19	NB 1437	CENTRALNY INSTYTUT OCHRONY PRACY - PANSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY (CIOP-PIB)	Poland	波蘭
20	NB 1463	POLSKI REJESTR STATKOW S.A.	Poland	波蘭
21	NB 1809	Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Securitate Miniera si Protectie Antiexploziva	Romania	羅馬尼亞
22	NB 2163	Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co.	Turkey	土耳其
23	NB 2198	KR HELLAS LTD.	Greece	希臘
24	NB 2452	Vojensky technickyústav, s. p.	Czech Republic	捷克
25	NB 2534	Instytut Technologii Tekstylnych CERTEX Sp. z o.o	Poland	波蘭
26	NB 2756	Institutul National de Cercetare Dezvoltare pentru Protectia Muncii - I.N.C.D.P.M. "Alexandru Darabont"	Romania	羅馬尼亞
27	NB 2797	BSI Group TheNetherlandsB.V.	Netherlands	荷蘭
28	NB 2834	CCQS Certification Services Limited	Ireland	愛爾蘭
29	NB 2849	INSPEC International B.V.	Netherlands	荷

02以下列出的是醫療口罩授權認證機構，法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）

目前市場上新近完成的醫用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進行發放的。

然而這其中存在一個潛在的危機：那就是市場上部分口罩的CE證書，

可能還有1個多月就要換版了。

2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。

也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執行，它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

具體歐盟CE的醫療指令過渡時間安排如下圖所示。

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需要特別指出的是：

? MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；

? 當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；

? 2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

? 原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。

●5月26日起施行的歐盟MDR指令

對目前醫用口罩的CE認證

具體會有哪些影響？

1. 本次新冠疫情爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題；

2. 根據目前歐盟最新統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%；

3. 由于歐盟MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能；

4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；

5. 獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有指定的歐盟授權代表（簡稱"歐代"），這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代監管并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息；

6. MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗）。

7. 對于已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。

此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。

因此，企業在申請醫療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮是選用最新法規還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。

可見，在MDR指令實施后，針對醫療口罩CE認證所可能帶來的七點變化。當然這也不僅僅是醫用口罩一類產品如此，在MDR指令全面實施后，針對各種醫療器械產品的CE認證其在注冊、體系或監管要求上均有顯著的不同。

2017年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）最終提案發布，2017年3月7日歐盟28個成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法規和新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC, 有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

2017年5月5日歐盟發布Official Journal

需要特別指出的是：此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。

醫療器械法規(MDR)轉換期為3年, 2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(IVDR)轉換期為5年，將在2022年5月4日起強制實行。MDR將有源醫療器械指令（現行的90/385/EEC）納入了進來，與一般醫療器械指令（現行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現行的體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

新法規主要變化

1. 醫療器械的定義；

2. 醫療器械的分類；

3. 基本安全和性能要求；

4. 技術文件要求；

5. 臨床評價；

6. 上市后監管；

7. Eudamed數據庫；

8. 對NB公告機構的監管要求（新法規生效后NB將按照新的資質要求重新進行授權）；

9. 對高風險醫療器械的新增了要求；

總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定比如對于非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數據庫（Eudamed）、醫療設備將有一個唯一的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。

來源 | 歐測、浙江市場監管矩陣、上海勞動保護用品行業協會、上海新驀爾天縱檢測與鑒定、質量云、檢測，轉載請注明以上信息

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